2006-09-11 DZ U 2006 169 poz 1216, D MATERIAŁY PDF
[ Pobierz całość w formacie PDF ]
//-->Dziennik Ustaw Nr 169— 8796 —Poz. 1215 i 12162. Wyroby ceramiczne niespe∏niajàce wymagaƒ ni-niejszego rozporzàdzenia mogà byç wprowadzone doobrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podniu 20 maja 2007 r., je˝eli przed tà datà zosta∏y wy-produkowane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Euro-pejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich EuropejskiegoPorozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), b´dàcychstronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, albo przywiezione z innych paƒstw.§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia:Z. ReligaZa∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiaz dnia 4 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1215)DEKLARACJA ZGODNOÂCIPisemna deklaracja, o której mowa w § 5a rozporzàdzenia, zawiera nast´pujàce informacje:1) nazw´ i adres firmy produkujàcej koƒcowy wyrób ceramiczny oraz nazw´ i adres importera wprowadzajà-cego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej;2) dane identyfikujàce wyrób ceramiczny;3) dat´ wystawienia deklaracji;4) potwierdzenie, ˝e wyrób ceramiczny spe∏nia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WEwdro˝onych w niniejszym rozporzàdzeniu oraz rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004.Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których zosta∏a wydana,oraz powinna byç uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogà spowodowaç zmia-ny migracji o∏owiu i kadmu.1216ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 11 wrzeÊnia 2006 r.w sprawie Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancjeNa podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179,poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120,poz. 862) zarzàdza si´, co nast´puje:§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla:1) szczegó∏owe warunki przechowywania przez apte-ki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropo-wych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawie-rajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób pro-wadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadaniai obrotu;2) szczegó∏owe warunki wystawiania recept i zapo-trzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odu-rzajàce lub substancje psychotropowe, wzory tychdokumentów oraz warunki wydawania tych pre-paratów z aptek.§ 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotro-powe, preparaty zawierajàce te Êrodki lub substan-cje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane sà———————1)w aptece, z uwzgl´dnieniem ust. 2, w sposób zabez-pieczajàcy je przed kradzie˝à, podmianà oraz znisz-czeniem.2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N, substancjepsychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierajàcete Êrodki lub substancje nale˝y przechowywaç w od-powiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w za-mkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymo-cowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏óg po-mieszczenia, w miejscu niedost´pnym dla pacjentów.§ 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurza-jàcymi, substancjami psychotropowymi, preparatamizawierajàcymi te Êrodki lub substancje oraz prekurso-rami kategorii 1 jest obowiàzana do prowadzenia ewi-dencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji,preparatów oraz prekursorów kategorii 1.2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odu-rzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowychgrupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodkii substancje jest prowadzona w formie ksià˝ki kontro-li, która zawiera:1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adresapteki, numer i dat´ wydania zezwolenia, kolejnynumer ksià˝ki oraz okreÊlenie organu zezwalajà-cego;Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze-gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 131, poz. 924).Dziennik Ustaw Nr 169— 8797 —Poz. 12162) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´b-nie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substan-cji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farma-ceutycznej i dawki:a) w odniesieniu do przychodu:— liczb´ porzàdkowà,— dat´ zakupu,— numer dowodu zakupu,— iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lubsztukach,b) w odniesieniu do rozchodu:— liczb´ porzàdkowà,— dat´ wydania,— recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàcepodstaw´ wydania,— imi´ nazwisko i numer lekarza wystawiajàce-go recept´ lub zapotrzebowanie,— imi´ i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jed-nostki sk∏adajàcej zapotrzebowanie,— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztu-kach,c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,d) ewentualne uwagi.3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodniez ust. 2, kierownik apteki przedstawia ksià˝k´ kontroliwojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu ce-lem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opie-cz´towanie, oraz zarejestrowania.4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowe-go nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostat-niego wpisu.5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, mo˝e byçprowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiemzastosowania systemu komputerowego gwarantujàce-go, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów maga-zynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´dàdokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych,opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby do-konujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej kontrolidokonywanych operacji. W takim przypadku nale˝y za-chowaç zakres danych zgodny z uk∏adem ksià˝ki kon-troli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywaç, co dwatygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisaneprzez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rokkalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowanei przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierw-szego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po ro-ku, w którym dokonano ostatniego wpisu.6. O fakcie prowadzenia ewidencji Êrodków odu-rzajàcych grupy I-N oraz substancji psychotropowychgrupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki za-wiadamia na piÊmie wojewódzkiego inspektora far-maceutycznego w∏aÊciwego do miejsca wykonywaniadzia∏alnoÊci, w terminie 7 dni od dokonania pierwsze-go obrotu, który b´dzie ewidencjonowany w formieelektronicznej.7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odu-rzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowychgrup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest pro-wadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawie-rajàcych:1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlo-wà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceu-tycznà i wielkoÊç opakowania;2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z poda-niem iloÊci preparatu;4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z poda-niem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrze-bowaƒ;5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, mo˝e byçprowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiemzastosowania systemu komputerowego gwarantujà-cego, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów ma-gazynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´-dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujà-cych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi oso-by dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nejkontroli dokonywanych operacji. W takim przypadkunale˝y zachowaç zakres danych zgodny z uk∏ademewidencji oraz dokonywaç, raz w miesiàcu, wydrukuprowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierow-nika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzo-wy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowy-wane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia ro-ku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którymdokonano ostatniego wpisu.9. Prowadzenie ewidencji, o których mowaw ust. 1, nale˝y do obowiàzków kierownika apteki.10. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowa-dzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w aptece.Farmaceuta ten musi wyraziç pisemnie zgod´ na prze-j´cie obowiàzków.11. Kierownik apteki na czas nieobecnoÊci spowo-dowanej urlopem lub chorobà mo˝e wyznaczyç farma-ceut´ upowa˝nionego do prowadzenia ewidencji. Far-maceuta ten musi spe∏niaç wymagania przewidzianedla osoby upowa˝nionej do prowadzenia ewidencjioraz wyraziç pisemnie zgod´ na przej´cie obowiàzków.§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni˝ spe-cjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byçwydawane preparaty zawierajàce:1) Êrodki odurzajàce grupy II-N;2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty pre-paraty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III–N, po-siadajàce kategori´ dost´pnoÊci: produkty leczniczewydawane bez recepty.§ 5. 1. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odu-rzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory kate-gorii 1 wystawiane sà zgodnie z przepisami wydanymi napodstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r.Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790).Dziennik Ustaw Nr 169— 8798 —Poz. 12162. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierajàceÊrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe dlapodmiotów uprawnionych do ich posiadania bàdê sto-sowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lip-ca 2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii stanowi za-∏àcznik do rozporzàdzenia.§ 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera-jàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowezawiera oprócz danych okreÊlonych w przepisach wy-danych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty równie˝ iloÊçÊrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowejwyra˝onà dodatkowo s∏ownie.2. Na jednej recepcie mo˝na przepisaç tylko jedenpreparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancjepsychotropowe; na recepcie tej nie mo˝na przepisy-waç innych produktów leczniczych.§ 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera-jàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancjepsychotropowe grupy II-P, z zastrze˝eniem ust. 2, mo-˝e dotyczyç takiej iloÊci Êrodka lub substancji, któranie przekracza zapotrzebowania pacjenta na miesi´cz-nà kuracj´.2. Je˝eli przepisana dawka jednorazowa lub dobo-wa leku zawierajàcego w swoim sk∏adzie Êrodki odu-rzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe gru-py II-P przekracza dawk´ maksymalnà okreÊlonàw Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lubodpowiedniej farmakopei uznawanej w paƒstwachcz∏onkowskich Unii Europejskiej albo w Charaktery-styce Produktu Leczniczego, a tak˝e w przypadku, gdydawki maksymalnej nie okreÊla Farmakopea Europej-ska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopeauznawana w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europej-skiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, oso-ba wystawiajàca recept´ zobowiàzana jest obok prze-pisanej dawki postawiç wykrzyknik i zapisaç jà s∏ow-nie oraz umieÊciç swój czytelny podpis i piecz´ç.3. Na receptach, o których mowa w ust. 1 i 2, mu-si byç podany szczegó∏owy sposób dawkowania prze-pisanych produktów leczniczych.4. Recepty wystawione na preparaty zawierajàceÊrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotro-powe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy∏àcz-nie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrod-ka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jedno-razowej dawki stosowanej dla zwierz´cia.§ 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcyÊrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà na-le˝y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjentalub chorego zwierz´cia poprzez dokonanie w niej od-powiedniego wpisu.§ 9. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodkiodurzajàce lub substancje psychotropowe na podsta-wie recept lub zapotrzebowaƒ, o których mowa w § 5.§ 10. 1. Recepty, na których przepisano preparatyzawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substan-cje psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póê-niej ni˝ w ciàgu 14 dni od daty ich wystawienia,z uwzgl´dnieniem ust. 2.2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowa-dzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierajà-cych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substan-cje psychotropowe, nieposiadajàcych pozwolenia nadopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania˝ycia lub zdrowia pacjentów realizowane sà zgodniez przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,poz. 533, z póên. zm.2)).3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przecho-wuje si´ oddzielnie w sposób uporzàdkowany wed∏ugdat realizacji, zabezpieczony przed kradzie˝à, zamianàlub zniszczeniem.§ 11. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z le-kiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy,substancj´ psychotropowà lub prekursor kategorii 1,wydaje opis recepty.2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku re-cepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnota-cj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.§ 12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrze-nia co do autentycznoÊci recepty, zapotrzebowania,o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którymmowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania prepa-ratu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, nie-zw∏ocznie informujàc na piÊmie o tym fakcie woje-wódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwegodo miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci.§ 13. Recepty i zapotrzebowania wystawione przeddniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà reali-zacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.§ 14. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków prze-chowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, sub-stancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R orazwarunków przechowywania i wydawania z aptek pre-paratów zawierajàcych te Êrodki lub substancje (Dz. U.Nr 37, poz. 323).§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia:Z. Religa———————2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏yog∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 orazz 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.Dziennik Ustaw Nr 169— 8799 —Poz. 1216Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiaz dnia 11 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1216)WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA..........................................................(pieczàtka podmiotusk∏adajàcego zapotrzebowanie)....................................................................................(miejscowoÊç i data)APTEKA:..........................................................................................................................................................................................................................(dok∏adny adres)ZAMAWIAJÑCY:...........................................................................................................................................................................................(pe∏na nazwa oraz numer KRS/REGON)...........................................................................................................................................................................................(dok∏adny adres)...........................................................................................................................................................................................(zakres dzia∏alnoÊci)...........................................................................................................................................................................................(numer i data wydania stosownego zezwolenia bàdê zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.o przeciwdzia∏aniu narkomanii)zwraca si´ z proÊbà o sprzeda˝ nast´pujàcych preparatów zawierajàcych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajà-ce lub substancje psychotropowe:1. .......................................................................................................................................................................................(nazwa mi´dzynarodowa/handlowa, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana iloÊç)2. .......................................................................................................................................................................................3. .......................................................................................................................................................................................Osoba upowa˝niona do odbioru:..................................................................................................................................(imi´ i nazwisko oraz numer dokumentu to˝samoÊci)..........................................................................(podpis i pieczàtka osoby upowa˝nionej doreprezentowania podmiotusk∏adajàcego zapotrzebowanie)— 8800 —Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç:– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´):– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i PoligrafiiCentrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeruO wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i PoligrafiiCentrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady MinistrówDziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.plWydawca:Kancelaria Prezesa Rady MinistrówRedakcja:Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiejoraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56Sk∏ad, druk i kolporta˝:Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrówul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)www.cokprm.gov.ple-mail: dziust@cokprm.gov.plT∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 WarszawaZam. 1704/W/C/2006ISSN 0867-3411Cena 5,70 z∏(w tym 7 % VAT) [ Pobierz całość w formacie PDF ]
zanotowane.pl doc.pisz.pl pdf.pisz.pl charloteee.keep.pl
//-->Dziennik Ustaw Nr 169— 8796 —Poz. 1215 i 12162. Wyroby ceramiczne niespe∏niajàce wymagaƒ ni-niejszego rozporzàdzenia mogà byç wprowadzone doobrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podniu 20 maja 2007 r., je˝eli przed tà datà zosta∏y wy-produkowane w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Euro-pejskiej lub paƒstwach cz∏onkowskich EuropejskiegoPorozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), b´dàcychstronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodar-czym, albo przywiezione z innych paƒstw.§ 3. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia:Z. ReligaZa∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiaz dnia 4 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1215)DEKLARACJA ZGODNOÂCIPisemna deklaracja, o której mowa w § 5a rozporzàdzenia, zawiera nast´pujàce informacje:1) nazw´ i adres firmy produkujàcej koƒcowy wyrób ceramiczny oraz nazw´ i adres importera wprowadzajà-cego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej;2) dane identyfikujàce wyrób ceramiczny;3) dat´ wystawienia deklaracji;4) potwierdzenie, ˝e wyrób ceramiczny spe∏nia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WEwdro˝onych w niniejszym rozporzàdzeniu oraz rozporzàdzenia (WE) nr 1935/2004.Pisemna deklaracja powinna umo˝liwiaç ∏atwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których zosta∏a wydana,oraz powinna byç uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogà spowodowaç zmia-ny migracji o∏owiu i kadmu.1216ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)z dnia 11 wrzeÊnia 2006 r.w sprawie Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1i preparatów zawierajàcych te Êrodki lub substancjeNa podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii (Dz. U. Nr 179,poz. 1485 oraz z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120,poz. 862) zarzàdza si´, co nast´puje:§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla:1) szczegó∏owe warunki przechowywania przez apte-ki Êrodków odurzajàcych, substancji psychotropo-wych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawie-rajàcych te Êrodki lub substancje oraz sposób pro-wadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadaniai obrotu;2) szczegó∏owe warunki wystawiania recept i zapo-trzebowaƒ na preparaty zawierajàce Êrodki odu-rzajàce lub substancje psychotropowe, wzory tychdokumentów oraz warunki wydawania tych pre-paratów z aptek.§ 2. 1. Ârodki odurzajàce, substancje psychotro-powe, preparaty zawierajàce te Êrodki lub substan-cje oraz prekursory kategorii 1 przechowywane sà———————1)w aptece, z uwzgl´dnieniem ust. 2, w sposób zabez-pieczajàcy je przed kradzie˝à, podmianà oraz znisz-czeniem.2. Ârodki odurzajàce grup I-N i II-N, substancjepsychotropowe grupy II-P oraz preparaty zawierajàcete Êrodki lub substancje nale˝y przechowywaç w od-powiednio zabezpieczonych pomieszczeniach, w za-mkni´tych metalowych szafach lub kasetach przymo-cowanych w sposób trwa∏y do Êcian lub pod∏óg po-mieszczenia, w miejscu niedost´pnym dla pacjentów.§ 3. 1. Apteka prowadzàca obrót Êrodkami odurza-jàcymi, substancjami psychotropowymi, preparatamizawierajàcymi te Êrodki lub substancje oraz prekurso-rami kategorii 1 jest obowiàzana do prowadzenia ewi-dencji przychodu i rozchodu tych Êrodków, substancji,preparatów oraz prekursorów kategorii 1.2. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odu-rzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowychgrupy II-P oraz preparatów zawierajàcych te Êrodkii substancje jest prowadzona w formie ksià˝ki kontro-li, która zawiera:1) na stronie tytu∏owej — nazw´ i dok∏adny adresapteki, numer i dat´ wydania zezwolenia, kolejnynumer ksià˝ki oraz okreÊlenie organu zezwalajà-cego;Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Preze-sa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szcze-gó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.Nr 131, poz. 924).Dziennik Ustaw Nr 169— 8797 —Poz. 12162) na kolejno ponumerowanych stronach — odr´b-nie dla ka˝dego Êrodka odurzajàcego lub substan-cji psychotropowej, dla ka˝dej ich postaci farma-ceutycznej i dawki:a) w odniesieniu do przychodu:— liczb´ porzàdkowà,— dat´ zakupu,— numer dowodu zakupu,— iloÊç zakupionà, wyra˝onà w gramach lubsztukach,b) w odniesieniu do rozchodu:— liczb´ porzàdkowà,— dat´ wydania,— recept´ lub zapotrzebowanie stanowiàcepodstaw´ wydania,— imi´ nazwisko i numer lekarza wystawiajàce-go recept´ lub zapotrzebowanie,— imi´ i nazwisko pacjenta lub oznaczenie jed-nostki sk∏adajàcej zapotrzebowanie,— iloÊç wydanà, wyra˝onà w gramach lub sztu-kach,c) stan magazynowy po dostarczeniu lub wydaniu,d) ewentualne uwagi.3. Po wype∏nieniu strony tytu∏owej, zgodniez ust. 2, kierownik apteki przedstawia ksià˝k´ kontroliwojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu ce-lem zatwierdzenia, poprzez przesznurowanie i opie-cz´towanie, oraz zarejestrowania.4. Ksià˝k´ kontroli przechowuje si´ przez okres5 lat, liczony od pierwszego dnia roku kalendarzowe-go nast´pujàcego po roku, w którym dokonano ostat-niego wpisu.5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2, mo˝e byçprowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiemzastosowania systemu komputerowego gwarantujàce-go, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów maga-zynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´dàdokonywane za pomocà dokumentów korygujàcych,opatrzonych czytelnym podpisem i danymi osoby do-konujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nej kontrolidokonywanych operacji. W takim przypadku nale˝y za-chowaç zakres danych zgodny z uk∏adem ksià˝ki kon-troli, o której mowa w ust. 2, oraz dokonywaç, co dwatygodnie, wydruku prowadzonej ewidencji. Podpisaneprzez kierownika apteki wydruki obejmujàce dany rokkalendarzowy powinny byç kolejno ponumerowanei przechowywane przez okres 5 lat, liczony od pierw-szego dnia roku kalendarzowego nast´pujàcego po ro-ku, w którym dokonano ostatniego wpisu.6. O fakcie prowadzenia ewidencji Êrodków odu-rzajàcych grupy I-N oraz substancji psychotropowychgrupy II-P w formie elektronicznej kierownik apteki za-wiadamia na piÊmie wojewódzkiego inspektora far-maceutycznego w∏aÊciwego do miejsca wykonywaniadzia∏alnoÊci, w terminie 7 dni od dokonania pierwsze-go obrotu, który b´dzie ewidencjonowany w formieelektronicznej.7. Ewidencja przychodu i rozchodu Êrodków odu-rzajàcych grupy II-N, substancji psychotropowychgrup III-P i IV-P oraz prekursorów kategorii 1 jest pro-wadzona w postaci comiesi´cznych zestawieƒ, zawie-rajàcych:1) mi´dzynarodowà nazw´ zalecanà i nazw´ handlo-wà, je˝eli taka istnieje, dawk´, postaç farmaceu-tycznà i wielkoÊç opakowania;2) stan magazynowy na poczàtku danego miesiàca;3) ∏àczny przychód w ciàgu danego miesiàca z poda-niem iloÊci preparatu;4) ∏àczny rozchód w ciàgu danego miesiàca z poda-niem iloÊci preparatu i iloÊci recept lub zapotrze-bowaƒ;5) stan magazynowy na koniec danego miesiàca.8. Ewidencja, o której mowa w ust. 7, mo˝e byçprowadzona w formie elektronicznej, pod warunkiemzastosowania systemu komputerowego gwarantujà-cego, i˝ ˝adne zapisy dotyczàce stanów i ruchów ma-gazynowych nie b´dà usuwane, a korekty zapisów b´-dà dokonywane za pomocà dokumentów korygujà-cych, opatrzonych czytelnym podpisem i danymi oso-by dokonujàcej korekty, celem zapewnienia pe∏nejkontroli dokonywanych operacji. W takim przypadkunale˝y zachowaç zakres danych zgodny z uk∏ademewidencji oraz dokonywaç, raz w miesiàcu, wydrukuprowadzonego zestawienia. Podpisane przez kierow-nika apteki wydruki obejmujàce dany rok kalendarzo-wy powinny byç kolejno ponumerowane i przechowy-wane przez okres 5 lat, liczony od pierwszego dnia ro-ku kalendarzowego nast´pujàcego po roku, w którymdokonano ostatniego wpisu.9. Prowadzenie ewidencji, o których mowaw ust. 1, nale˝y do obowiàzków kierownika apteki.10. Kierownik apteki mo˝e upowa˝niç do prowa-dzenia ewidencji zatrudnionego w aptece farmaceut´posiadajàcego co najmniej 2-letni sta˝ pracy w aptece.Farmaceuta ten musi wyraziç pisemnie zgod´ na prze-j´cie obowiàzków.11. Kierownik apteki na czas nieobecnoÊci spowo-dowanej urlopem lub chorobà mo˝e wyznaczyç farma-ceut´ upowa˝nionego do prowadzenia ewidencji. Far-maceuta ten musi spe∏niaç wymagania przewidzianedla osoby upowa˝nionej do prowadzenia ewidencjioraz wyraziç pisemnie zgod´ na przej´cie obowiàzków.§ 4. 1. Z apteki na podstawie recept innych ni˝ spe-cjalnie oznakowane albo zapotrzebowaƒ mogà byçwydawane preparaty zawierajàce:1) Êrodki odurzajàce grupy II-N;2) substancje psychotropowe grup III-P i IV-P.2. Z apteki mogà byç wydawane bez recepty pre-paraty zawierajàce Êrodki odurzajàce grupy III–N, po-siadajàce kategori´ dost´pnoÊci: produkty leczniczewydawane bez recepty.§ 5. 1. Recepty na preparaty zawierajàce Êrodki odu-rzajàce, substancje psychotropowe lub prekursory kate-gorii 1 wystawiane sà zgodnie z przepisami wydanymi napodstawie art. 45 ust. 3 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r.Nr 226, poz. 1943 oraz z 2006 r. Nr 117, poz. 790).Dziennik Ustaw Nr 169— 8798 —Poz. 12162. Wzór zapotrzebowania na preparaty zawierajàceÊrodki odurzajàce lub substancje psychotropowe dlapodmiotów uprawnionych do ich posiadania bàdê sto-sowania na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lip-ca 2005 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii stanowi za-∏àcznik do rozporzàdzenia.§ 6. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera-jàce Êrodki odurzajàce lub substancje psychotropowezawiera oprócz danych okreÊlonych w przepisach wy-danych na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty równie˝ iloÊçÊrodka odurzajàcego lub substancji psychotropowejwyra˝onà dodatkowo s∏ownie.2. Na jednej recepcie mo˝na przepisaç tylko jedenpreparat zawierajàcy Êrodki odurzajàce lub substancjepsychotropowe; na recepcie tej nie mo˝na przepisy-waç innych produktów leczniczych.§ 7. 1. Recepta wystawiona na preparaty zawiera-jàce Êrodki odurzajàce grupy I-N oraz substancjepsychotropowe grupy II-P, z zastrze˝eniem ust. 2, mo-˝e dotyczyç takiej iloÊci Êrodka lub substancji, któranie przekracza zapotrzebowania pacjenta na miesi´cz-nà kuracj´.2. Je˝eli przepisana dawka jednorazowa lub dobo-wa leku zawierajàcego w swoim sk∏adzie Êrodki odu-rzajàce grupy I-N lub substancje psychotropowe gru-py II-P przekracza dawk´ maksymalnà okreÊlonàw Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej lubodpowiedniej farmakopei uznawanej w paƒstwachcz∏onkowskich Unii Europejskiej albo w Charaktery-styce Produktu Leczniczego, a tak˝e w przypadku, gdydawki maksymalnej nie okreÊla Farmakopea Europej-ska, Farmakopea Polska lub odpowiednia farmakopeauznawana w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europej-skiej albo Charakterystyka Produktu Leczniczego, oso-ba wystawiajàca recept´ zobowiàzana jest obok prze-pisanej dawki postawiç wykrzyknik i zapisaç jà s∏ow-nie oraz umieÊciç swój czytelny podpis i piecz´ç.3. Na receptach, o których mowa w ust. 1 i 2, mu-si byç podany szczegó∏owy sposób dawkowania prze-pisanych produktów leczniczych.4. Recepty wystawione na preparaty zawierajàceÊrodki odurzajàce grupy I-N lub substancje psychotro-powe grupy II-P, przeznaczone do stosowania wy∏àcz-nie u zwierzàt, mogà dotyczyç tylko takiej iloÊci Êrod-ka lub substancji, która nie przekracza 5-krotnej jedno-razowej dawki stosowanej dla zwierz´cia.§ 8. Wystawienie recepty na preparat zawierajàcyÊrodek odurzajàcy lub substancj´ psychotropowà na-le˝y odnotowaç w dokumentacji medycznej pacjentalub chorego zwierz´cia poprzez dokonanie w niej od-powiedniego wpisu.§ 9. Apteka wydaje preparaty zawierajàce Êrodkiodurzajàce lub substancje psychotropowe na podsta-wie recept lub zapotrzebowaƒ, o których mowa w § 5.§ 10. 1. Recepty, na których przepisano preparatyzawierajàce Êrodki odurzajàce grupy I-N lub substan-cje psychotropowe grupy II-P, sà realizowane nie póê-niej ni˝ w ciàgu 14 dni od daty ich wystawienia,z uwzgl´dnieniem ust. 2.2. Recepta wraz z zapotrzebowaniem na sprowa-dzenie z zagranicy produktów leczniczych, zawierajà-cych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajàce lub substan-cje psychotropowe, nieposiadajàcych pozwolenia nadopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania˝ycia lub zdrowia pacjentów realizowane sà zgodniez przepisami art. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r.— Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53,poz. 533, z póên. zm.2)).3. Recepty, o których mowa w ust. 1 i 2, przecho-wuje si´ oddzielnie w sposób uporzàdkowany wed∏ugdat realizacji, zabezpieczony przed kradzie˝à, zamianàlub zniszczeniem.§ 11. 1. Apteka, z zastrze˝eniem ust. 2, wraz z le-kiem recepturowym zawierajàcym Êrodek odurzajàcy,substancj´ psychotropowà lub prekursor kategorii 1,wydaje opis recepty.2. Opis recepty mo˝e nie zawieraç sk∏adu leku re-cepturowego, je˝eli na recepcie zamieszczono adnota-cj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.§ 12. W razie zaistnienia uzasadnionego podejrze-nia co do autentycznoÊci recepty, zapotrzebowania,o których mowa w § 5, lub zapotrzebowania, o którymmowa w § 10 ust. 2, apteka odmawia wydania prepa-ratu i zatrzymuje zakwestionowany dokument, nie-zw∏ocznie informujàc na piÊmie o tym fakcie woje-wódzkiego inspektora farmaceutycznego w∏aÊciwegodo miejsca prowadzenia dzia∏alnoÊci.§ 13. Recepty i zapotrzebowania wystawione przeddniem wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia podlegajà reali-zacji zgodnie z dotychczasowymi przepisami.§ 14. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 stycznia 2003 r. w sprawie warunków prze-chowywania przez apteki Êrodków odurzajàcych, sub-stancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R orazwarunków przechowywania i wydawania z aptek pre-paratów zawierajàcych te Êrodki lub substancje (Dz. U.Nr 37, poz. 323).§ 15. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie14 dni od dnia og∏oszenia.Minister Zdrowia:Z. Religa———————2)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta∏yog∏oszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91,poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173,poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703 orazz 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179,poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539.Dziennik Ustaw Nr 169— 8799 —Poz. 1216Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowiaz dnia 11 wrzeÊnia 2006 r. (poz. 1216)WZÓR ZAPOTRZEBOWANIA..........................................................(pieczàtka podmiotusk∏adajàcego zapotrzebowanie)....................................................................................(miejscowoÊç i data)APTEKA:..........................................................................................................................................................................................................................(dok∏adny adres)ZAMAWIAJÑCY:...........................................................................................................................................................................................(pe∏na nazwa oraz numer KRS/REGON)...........................................................................................................................................................................................(dok∏adny adres)...........................................................................................................................................................................................(zakres dzia∏alnoÊci)...........................................................................................................................................................................................(numer i data wydania stosownego zezwolenia bàdê zgody wydanej na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 lipca 2005 r.o przeciwdzia∏aniu narkomanii)zwraca si´ z proÊbà o sprzeda˝ nast´pujàcych preparatów zawierajàcych w swoim sk∏adzie Êrodki odurzajà-ce lub substancje psychotropowe:1. .......................................................................................................................................................................................(nazwa mi´dzynarodowa/handlowa, je˝eli taka istnieje, postaç farmaceutyczna, dawka oraz zamawiana iloÊç)2. .......................................................................................................................................................................................3. .......................................................................................................................................................................................Osoba upowa˝niona do odbioru:..................................................................................................................................(imi´ i nazwisko oraz numer dokumentu to˝samoÊci)..........................................................................(podpis i pieczàtka osoby upowa˝nionej doreprezentowania podmiotusk∏adajàcego zapotrzebowanie)— 8800 —Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç:– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,02-903 Warszawa, tel. 0-22 694-67-00, 0-22 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´):– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 0-22 694-62-96– al. Szucha 2/4, tel. 0-22 629-61-73Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i PoligrafiiCentrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeruO wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i PoligrafiiCentrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady MinistrówDziennik Ustaw i Monitor Polski (spis treÊci) dost´pne sà w Internecie pod adresem www.cokprm.gov.plWydawca:Kancelaria Prezesa Rady MinistrówRedakcja:Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiejoraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 0-22 622-66-56Sk∏ad, druk i kolporta˝:Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrówul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 0-22 694-67-50, 0-22 694-67-52; faks 0-22 694-62-06Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581 (czynna w godz. 730–1530)www.cokprm.gov.ple-mail: dziust@cokprm.gov.plT∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 WarszawaZam. 1704/W/C/2006ISSN 0867-3411Cena 5,70 z∏(w tym 7 % VAT) [ Pobierz całość w formacie PDF ]